Домой / COVID-19 в России / Сколько продлится третья фаза тестирования на COVID-19

Сколько продлится третья фаза тестирования на COVID-19

Третья фаза клинических испытаний российской аденовирусной вакцины от коронавирусной инфекции, созданной в Центре имени Гамалеи, начнется уже после официальной регистрации препарата Минздравом. Вместе с тем эта регистрация будет «условной», то есть она может быть отозвана, если третья фаза испытаний не подтвердит эффективности вакцины, сообщил N + 1 представитель Минздрава.Сколько продлится третья фаза тестирования на COVID-19

В конце июля Центр имени Гамалеи совместно с Университетом Сеченова и военным госпиталем имени Бурденко провел комбинированную I-II фазы клинических испытаний с участием 76 добровольцев. Результаты этих испытаний переданы в Росздравнадзор, который должен принять решение — допустить или не допустить препарат в гражданский оборот.

Стандартная практика клинических испытаний требует провести до регистрации препарата три фазы проверок. В ходе первой фазы на здоровых добровольцах проверяется безопасность вакцины, в ходе второй — иммуногенность, то есть способность вызывать иммунный ответ, наконец в ходе третьей вакцинируется большая группа добровольцев (причем часть из них получает плацебо), после чего в течение длительного периода отслеживается заболеваемость в группе плацебо и в группе вакцинированных.

После регистрации будет начата III фаза клинических испытаний, в которой примут участие около 2 тысяч добровольцев, которая продлится до конца 2021 года, сообщил представитель Минздрава. В случае успеха испытаний — если будет доказано, что вакцина обеспечивает защиту от заражения — она может получить «полноценную» регистрацию для массового применения.

Вместе с тем в России уже начался отбор добровольцев для III фазы клинических испытаний вакцины, которую разрабатывает и исследует международный консорциум при участии российской компании. Название вакцины и ее разработчик не раскрываются.

Сколько продлится третья фаза тестирования на COVID-19

По планам, три-четыре месяца: привитые будут вести обычную жизнь, ходить на работу. И оставаться под наблюдением врачей еще полгода. Всех занесут в реестр, туда будет поступать информация о состоянии их здоровья.

Для удобства волонтеров обеспечат мобильным приложением для оперативной связи с курирующим врачом.

Социальная поддержка граждан при возникновении поствакцинальных осложнений

ФЗ № 157 определяет меры социальной поддержки гражданам при возникновении поствакцинальных осложнений, среди которых право на получение государственных единовременных пособий, ежемесячных денежных компенсаций, пособий по временной нетрудоспособности, право на получение государственного единовременного пособия в размере 10 000 рублей (30 000 рублей в случае смерти гражданина) и другие.

Перечень поствакцинальных осложнений, вызванных профилактическими прививками, включенными в национальный календарь профилактических прививок, и профилактическими прививками по эпидемическим показаниям, дающих право гражданам на получение государственных единовременных пособий утвержден Постановлением Правительства РФ от 02.08.1999 № 885. Постановлением Правительства РФ от 27.12.2000 № 1013 утвержден также Порядок выплаты государственных единовременных пособий и ежемесячных денежных компенсаций гражданам при возникновении у них поствакцинальных осложнений.

Однако оба акта привязаны к профилактическим прививкам, включенным в национальный календарь профилактических прививок, и профилактических прививок по эпидемическим показаниям. Поэтому до включения прививки от коронавирусной инфекции в Приказ № 125н претендовать на те или иные госгарантии в случае развития поствакцинальных осложнений вследствие вакцинации Гам-КОВИД-ВАК вряд ли получится.

Что представляет собой новая вакцина от COVID-19?

Вакцина, которую назвали «Спутник V», относится к поколению инновационных — это векторная двухкомпонентная вакцина. «Векторная» означает, что для доставки генетической информации коронавируса SARS-CoV-2 в организм используется носитель на основе другого вируса. Это и есть «вектор», в который встроен крошечный фрагмент генома, воздействующего на белок S коронавируса — те самые знаменитые «шипы» на поверхности «короны». Два компонента вакцины — это два немного отличающихся штамма из обширного семейства аденовирусов — ученые выбрали те, которые легко проникают в организм человека, но абсолютно безвредны. Соответственно, одна доза вакцины состоит из двух частей: во флакон или ампулу с синей меткой упаковывается препарат на основе белка аденовируса 26, во второй флакон, помеченный красным, помещают препарат на основе аденовируса 5. Вакцинация состоит из двух этапов: сначала человеку вводят препарат с синей меткой, а через три недели «ставят точку», сделав укол из красного флакончика.

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *